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Oct 14, 2023

Beacon Biosignals, 수면 추적 헤드밴드에 대해 FDA 승인 획득

Beacon’s at-home device, the Dreem 3S, has six EEG electrodes to capture brain activity. Traditionally, physicians and clinical trial investigators have asked patients to spend a night at a sleep lab

Beacon의 가정용 장치인 Dreem 3S에는 뇌 활동을 포착하기 위한 6개의 EEG 전극이 있습니다.

전통적으로 의사와 임상시험 조사관은 야간 생리학에 대한 데이터를 수집하기 위해 환자에게 수면 실험실에서 하룻밤을 보내도록 요청했습니다. 기술의 발전으로 의사들은 환자를 침대에 묶지 않고도 집에서 수면 데이터를 수집할 수 있게 되었습니다.

Beacon이 새롭게 출시한 Dreem 3S는 특정 수면 데이터를 헤드밴드에 캡처하는 데 필요한 센서와 기타 기술을 통합하여 이전의 혁신을 기반으로 합니다. 이 장치는 환자에게 미치는 영향을 최소화하면서 수면 및 활동 연구와 동일한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

“야간 수면 장애로 고통받는 환자를 자연스러운 환경에서 정확하게 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. 이 새로운 솔루션은 이를 가능하게 하며 해당 분야 내에서 추가 연구와 치료 개입을 도울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”라고 매사추세츠 종합병원의 정신과 의사이자 Beacon의 과학 자문위원회 위원인 Maurizio Fava가 성명에서 말했습니다.

Beacon이 임상시험 스폰서에게 홍보하고 있는 이 장치는 여러 기존 제품으로 수면 시장에 진입하고 있습니다. Beacon은 ResMed가 일부 시장에 유통하는 Nox Medical의 수면 시스템을 선행 장치로 인용했습니다. Nox는 510(k) 서류에서 또 다른 경쟁사인 Compumedics를 인용했습니다.

모든 장치는 수면의 증거를 포착하지만 수집하는 데이터와 환자와 연결하는 방식에는 차이가 있습니다. Nox 시스템은 EEG 외에 추가 입력이 있어 더 넓은 범위의 데이터를 수집할 수 있지만 Dreem 3S와는 형태가 다릅니다.