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Dec 29, 2023

통찰력: Wegovy 무게

[1/3]A general view of the drug product manufacturing laboratory in biologics and sterile injectables, Catalent, in Brussels, Belgium June 27, 2023. REUTERS/Yves Herman/file photo Acquire Licensing

[1/3]2023년 6월 27일 벨기에 브뤼셀에 위치한 Catalent의 생물학적 제제 및 멸균 주사제 분야 의약품 제조 실험실의 일반 모습. REUTERS/Yves Herman/파일 사진 라이선스 권리 획득

런던, 7월 27일 (로이터) - 급성장하는 체중 감량 약물 Wegovy의 자가 주사 펜을 채우는 공장은 최근 몇 년간 미국의 무균 안전 규정을 반복적으로 위반했으며 직원은 필수 품질 점검을 수행하지 못했습니다. 문서가 표시됩니다.

Wegovy 펜 필러인 Catalent의 위반 사항은 미국 식품의약국(FDA) 검사관이 2021년 10월과 2022년 8월 브뤼셀 공장을 방문하여 제조 규정 준수 여부를 확인했다는 사실을 발견했다고 FDA의 검사 세부 보고서에 나와 있습니다. , 정보자유법에 따라 로이터가 입수한 정보입니다.

Catalent의 규정 준수 실패로 인해 Wegovy 사용자에게 피해가 발생했다는 증거는 없습니다. 그러나 조사관들은 Catalent가 두 번의 조사 사이에 두 번 시설을 폐쇄한 것으로 나타난 보고서에 따르면 제약 고객을 위해 주사기를 채우는 공장에서의 실수가 가장 심각한 형태의 위반을 의미한다고 말했습니다. 2022년 11월, FDA는 문제를 해결하는 동안 공장을 계속 운영할 수 있도록 허용하는 결과에 대한 최종 결정을 발표했는데, 기관에서는 이를 공공 안전에 위협이 된다고 간주하지 않았습니다.

Wegovy 제조업체인 Novo Nordisk(NOVOb.CO)와 제조 파트너인 Catalent(CTLT.N)는 Catalent가 발견된 사항에 대해 자세히 설명하지 않고 두 번의 FDA 검사에서 제기된 문제를 해결함에 따라 2022년 내내 약의 배송이 지연되었다고 공개적으로 밝혔습니다.

Reuters는 브뤼셀 공장에 대한 가장 최근의 FDA 보고서인 글에서 검사관이 식별한 품질 관리 문제를 자세히 보고한 최초의 회사입니다.

Novo는 2021년 6월 미국에서 승인된 이후 수백만 명의 사람들이 체중 감량을 위해 약물을 스스로 주사하는 등 Wegovy의 엄청난 판매를 즐기고 있으며 덴마크 제약회사의 시장 가치는 두 배로 증가했습니다. Eli Lilly(LLY.N)의 유사한 약물이 올해 예상되는 등 라이벌이 다가오고 있습니다.

Novo 대변인은 회사가 공개 발표를 통해 제조 지연을 즉시 전달했으며 2022년 말까지 미국 공급 목표를 달성했다고 말했습니다. Catalent는 고품질 생산을 제공한 실적을 보유하고 있으며 모든 규정 준수 문제를 즉시 수정한다고 말했습니다. 두 회사와 FDA는 구체적인 검사 결과에 대해 논평을 거부했습니다.

FDA가 2021년 10월 방문 중에 발굴한 가장 심각한 발견은 멸균 상태를 유지하는 데 필요한 공기 여과 시스템과 관련이 있었습니다. 과거 운영 데이터를 조사한 조사관들은 2017년부터 2021년 사이에 공장의 한 충전 라인에 있는 시스템이 반복적으로 실패하여 의약품이 제조되는 영역에서 무균 상태가 "손상"되었다는 사실을 발견했다고 FDA 문서에 나와 있습니다.

첫 번째 조사 이후 보고서에서는 "표준 운영 절차를 따르지 않거나 결함이 있다"고 밝혔습니다.

매번 방문 후 작성된 FDA 시설 검사 보고서에 따르면 2022년 8월 검사에서는 첫 번째 방문 이후 무균 구역의 공기 질에 대한 새로운 문제가 발생했다는 사실이 발견되었습니다. 두 번의 방문에서 조사관은 Catalent 직원이 장비가 미생물로 오염되지 않았는지 정기적으로 확인하지 않는 등 위반 사항이 있는 필수 안전 제어를 수행하지 않은 것을 발견했습니다.

FDA 보고서에는 검사된 충전 라인 수 또는 검사된 라인에서 어떤 약품이 제조되고 있는지 명시되어 있지 않습니다. 문서를 검토한 4명의 규제 전문가와 2명의 전직 FDA 조사관은 로이터 통신에 이 조사 결과로 인해 Wegovy를 포함하여 공장에서 수행되는 모든 제조의 안전에 대한 우려가 제기되었다고 말했습니다.

서던캘리포니아대학교 규제 및 품질 과학 조교수이자 전 FDA 검사관인 수잔 베인(Susan Bain)은 "FDA의 조사 결과에 따르면 이 현장에서 제조된 제품의 무균성에 대해 우려하고 있습니다"라고 말했습니다.